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君实生物回应自媒体公众号报道:属严重失实报

来源:未知 发布时间:2020-11-18 03:18 浏览次数:

  君实生物表示,2018年12月17日,特瑞普利单抗注射液用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤经国家药监局(NMPA)有条件批准上市,于2019年2月底正式上市销售。这是国内首个获批的国产PD-1单抗,以临床II期关键注册临床试验结果有条件获批上市的治疗用生物制品1类创新型生物制剂。

  君实生物介绍称,公司自主研发的特瑞普利单抗作为国内首个获批上市的抗PD-1单抗药物,开启了中国肿瘤免疫治疗的新。其首个适应症为既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤患者的治疗,疗效和安全性均达到国际先进水平。为了最大程度满足中国患者的可及性,公司将特瑞普利单抗的上市价格定位在同类产品海外定价的1/6水平。

  此外,君实生物还开展了超过三十项特瑞普利单抗的1-3期临床试验,在多种瘤种中临床表现优异,相关临床数据全部都发布于国内和国际一流学术会议和期刊。特瑞普利单抗不仅获得了中国国家药品监督管理局的认可,同时也获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的认可。特瑞普利单抗成为中国第一个获得FDA突破性疗法认定的自主研发抗PD-1单抗。

  君实生物认为,在现有的监管框架下,特瑞普利在进行新药申请时,国内并无针对既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤的抗PD-1单抗获批,且特瑞普利与既有疗法相比对疾病的严重结果有明显改善作用,属针对治疗严重疾病或降低疾病进展至更严重程度且具有未被满足临床需求的药品,符合有条件批准的相关条件。

  至于与礼来的合作,君实生物表示,根据公示信息,美国礼来制药停止的ACTIV-3临床试验是一项在COVID-19患者中开展的评估LY-CoV555联合标准治疗(瑞德西韦)对比安慰剂联合标准治疗(瑞德西韦)的III期临床试验,该研究不涉及公司产品JS016,只涉及礼来制药的另一个中和抗体LY-CoV555。截至目前,JS016已顺利完成中国、美国2项健康受试者I期研究。在国内,由公司发起的一项在新冠病毒感染者中评价JS016初步临床疗效和安全性的国际多中心Ib/II临床研究仍按原计划进行。JS016同时正在美国开展1项由礼来制药发起的联合LY-CoV555的II期研究(BLAZE-1,NCT04427501)。

  君实生物方面认为,新冠疫情爆发后,公司协同中国科学院微生物研究所科研人员放弃春节假期,集中公司的研发与生产资源,投入到新冠病毒中和抗体药物的开发之中。在公司、国内科研机构、国际同行、海内外药监部门等多方通力合作和倾力支持下,JS016分别于6月5日和6月7日在中、美两国获批进入临床研究。“这是一场医药人与病毒之间的赛跑,这是科研工作者与本土制药企业的责任和担当。”

  君实生物表示,公司将在规定时间内披露对上交所问询函的回复,并严格按照相关法律法规履行信息披露义务。君实生物同时表示,相关自媒体文章内容全面违背客观事实,给公司造成严重负面影响,损害了公司的名誉,公司将保留通过法律手段追责的权利。